한국 기능성·안전성 검사
건강기능식품 섭취가 일상화된 시대다. 평소 건강을 꾸준히 챙겨야 한다는 인식이 보편화됐다. 하지만 소비자는 건강기능식품을 모두 믿고 먹어도 될지 고민이다. 일부 허위·과대 광고를 하거나 정식으로 기능성을 인정받지 않은 불량 제품이 생겨나서다. 안전성과 효능에 대한 철저한 검증과 품질 관리가 필요하다. 국내에 건강기능식품 인정제가 생긴 이유다. 엄격한 관리 잣대가 적용된다. 심사가 까다로워 오히려 외국 업체들이 한국 건기식이라면 믿고 수입할 정도다. 우리나라의 건강기능식품 관리 현황을 짚어봤다.
건강기능식품은 인체 건강 증진에 유용한 기능성 물질을 사용해 캡슐·분말·액상 등으로 가공한 식품을 말한다. 동물·인체 시험을 거쳐 식품의약품안전처로부터 기능성과 안전성을 입증받은 것만 인정된다. 일반 건강식품과는 다르다. 홍삼을 예로 들면 일반 건강원에서 파는 홍삼액과 건강기능식품으로서의 홍삼액은 차이가 있다.
건강기능식품은 체내 면역 증진 효과를 일으키는 홍삼 추출물의 양을 동물·인체 시험을 거쳐 과학적으로 입증한 것이다. 추출물의 성분·농도가 안전한 수준인지 검증하는 단계도 거친다. 반면에 일반 건강원에서 팔거나 건강기능식품 마크가 없는 홍삼액은 이런 검증 단계를 거치지 않는다. 효과와 안전성을 보장할 수 없다.
우리나라는 선진국과 비교해도 깐깐하게 관리한다. 식약처 이삼룡 사무관은 “호주·캐나다·미국 같은 나라의 관리감독이 더 엄격할 거라 생각하는 사람이 많지만 오히려 반대”라며 “미국은 건강기능식품이 나오기 전 어떠한 검증도 하지 않는다”고 말했다. 미국은 제품 출시 후 문제가 생기면 벌금을 부과하는 사후관리 방식이다. 호주나 캐나다는 우리나라처럼 건기식법이 따로 없다.
건강기능식품의 생산 과정을 보면 우리나라의 관리체계를 가늠할 수 있다. 우리나라에서 건강기능식품을 제조하려면 우선 원료 심사를 받아야 한다. 제조업자는 식약처에 원료의 기능성·안정성에 대한 근거 자료를 제출한다. 동물 실험과 인체적용 시험의 내용이 포함돼야 한다. 식약처는 건강기능식품심의위원회 자문을 받아 서류를 검토한다. 건강기능식품심의위원회는 식품가공학·영양학을 전공한 교수, 독성을 평가하는 약학 교수, 인체 시험을 평가하는 의대 교수, 변호사, 소비자단체, 식약처 연구원 등으로 구성된다.
위원회를 통과해도 끝이 아니다. 제조업체는 생산 단계 중 위생·품질 관리 계획과 기능성 표시 광고 등에 대한 내용을 작성해 식약처에 제출해야 한다. 사전에 건강기능식품 광고를 심의하는 나라도 우리나라뿐이다. 소비자가 오해할 만한 기능성 표시나 과대 표현 여부를 검토한다.
마지막은 유통 단계다. 유통 중 부작용 추정 사례나 이상 사례가 접수되면 자진 회수와 동시에 식약처에 보고해야 한다. 또 식약처는 완제품을 정기적으로 수거해 원료의 함량이 제대로 지켜지고 있는지, 기능성은 그대로 유지되는지, 유통 과정 중 안정성을 해치는 요인이 없는지 점검한다. 이 사무관은 “대부분의 나라에서는 완제품만 검사한다”며 “우리나라는 유일하게 원료 개발 단계부터 기능성과 안전성을 검증한다”고 말했다.
건강기능식품 관리는 더욱 깐깐해진다. 식약처는 건강기능식품의 품질과 안전성을 더욱 엄격하게 관리하기 위해 GMP(우수 건강기능식품 제조 기준) 인증을 의무화한다. GMP란 원료 수급에서부터 완제품 출고까지 제조 과정에서 발생할 수 있는 오염을 최소화하는 시스템이다. 우리나라는 2021년까지 모든 건강기능식품 제조업체가 GMP를 도입하도록 법을 개정했다. 제조업체의 GMP 도입을 의무화한 나라도 우리나라가 유일하다. 또한 원료에 대한 이력추적관리제도와 자가품질관리제도는 더욱 엄격하게 적용할 예정이다.
한국건강기능식품협회도 자발적으로 건강기능식품을 모방한 식품, 사실과 다른 광고로 효과를 부풀리는 식품에 대한 감시를 강화하고 있다. 업체들의 윤리의식 고취를 위한 다양한 교육 프로그램도 운영 중이다. 한국건강기능식품협회 권석형 협회장은 “일부 업체 때문에 우수한 국내 건강기능식품에 대한 평판이 낮아져서는 안 된다”며 “식약처와 산업계가 국민 건강을 위해 건기식 품질 관리에 노력하고 있다”고 말했다.
배지영 기자 bae.jiyoung@joongang.co.kr
2021년까지 GMP 인증 의무화
미국 제품 시판 전 검증 안 해
호주·캐나다 건기식 법 따로 없어
건강기능식품은 인체 건강 증진에 유용한 기능성 물질을 사용해 캡슐·분말·액상 등으로 가공한 식품을 말한다. 동물·인체 시험을 거쳐 식품의약품안전처로부터 기능성과 안전성을 입증받은 것만 인정된다. 일반 건강식품과는 다르다. 홍삼을 예로 들면 일반 건강원에서 파는 홍삼액과 건강기능식품으로서의 홍삼액은 차이가 있다.
우리나라는 선진국과 비교해도 깐깐하게 관리한다. 식약처 이삼룡 사무관은 “호주·캐나다·미국 같은 나라의 관리감독이 더 엄격할 거라 생각하는 사람이 많지만 오히려 반대”라며 “미국은 건강기능식품이 나오기 전 어떠한 검증도 하지 않는다”고 말했다. 미국은 제품 출시 후 문제가 생기면 벌금을 부과하는 사후관리 방식이다. 호주나 캐나다는 우리나라처럼 건기식법이 따로 없다.
출시 전 동물·인체 적용시험 거쳐
위원회를 통과해도 끝이 아니다. 제조업체는 생산 단계 중 위생·품질 관리 계획과 기능성 표시 광고 등에 대한 내용을 작성해 식약처에 제출해야 한다. 사전에 건강기능식품 광고를 심의하는 나라도 우리나라뿐이다. 소비자가 오해할 만한 기능성 표시나 과대 표현 여부를 검토한다.
마지막은 유통 단계다. 유통 중 부작용 추정 사례나 이상 사례가 접수되면 자진 회수와 동시에 식약처에 보고해야 한다. 또 식약처는 완제품을 정기적으로 수거해 원료의 함량이 제대로 지켜지고 있는지, 기능성은 그대로 유지되는지, 유통 과정 중 안정성을 해치는 요인이 없는지 점검한다. 이 사무관은 “대부분의 나라에서는 완제품만 검사한다”며 “우리나라는 유일하게 원료 개발 단계부터 기능성과 안전성을 검증한다”고 말했다.
과대·허위광고 감시 활동 강화
한국건강기능식품협회도 자발적으로 건강기능식품을 모방한 식품, 사실과 다른 광고로 효과를 부풀리는 식품에 대한 감시를 강화하고 있다. 업체들의 윤리의식 고취를 위한 다양한 교육 프로그램도 운영 중이다. 한국건강기능식품협회 권석형 협회장은 “일부 업체 때문에 우수한 국내 건강기능식품에 대한 평판이 낮아져서는 안 된다”며 “식약처와 산업계가 국민 건강을 위해 건기식 품질 관리에 노력하고 있다”고 말했다.
배지영 기자 bae.jiyoung@joongang.co.kr
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