간·갱년기 개선 태반‥사람인지 돼지인지 확인해야

태반주사 효능에 대한 갑론을박
태반주사는 사람의 태반이 원료다. 혈액과 호르몬은 제거하고 단백질을 아미노산으로 분해한 약제다. 오랫동안 사회적 논란이 이어지는 태반주사제의 효능과 안전성에 대해 알아봤다.

간기능 개선과 갱년기 증상 치료에만 허가
태반에는 아미노산, 펩타이드, 미네랄, 지질, 여성호르몬 등 다양한 성분이 함유돼 있다. 태반주사는 사람의 태반에서 혈액과 호르몬을 제거하고, 단백질을 아미노산으로 분해한 것으로 주사제로 사용한다. 태반주사는 1990년대 초반 일본에서 알려지기 시작했다. 의사인 요시다 겐타로는 간장치료제로 허가받은 ‘라에넥’를 이용한 질병 진료를 시행했고, 아토피성피부염·갱년기 장애·만성간염 등에 효과를 경험한 것을 저서 《플라센타 파워》를 통해 발표했다. 국내에는 2003년에 본격 도입되었다.

일본에서는 꾸준히 태반주사의 간장 질환과 갱년기 질환 개선 효과에 대한 논문이 발표되었고, 일본 후생성은 건강보험 적용 주사로 인정해 사용을 허가했다. 반면 국내에는 소수 논문을 통해 효과가 알려졌고, 식품의약품안전청은 태반주사에 대해 간기능 개선과 갱년기 장애 개선 효과만 인정해 사용을 허가했다.

태반주사는 치료제로 사용이 허용된 후에도 효과는 물론 허위·과대광고에 대한 논란이 끊이지 않고 있다. 가장 큰 문제는 일부 병원과 제약업체에서 식약청 허가 항목 외에 통증완화, 불임치료, 피부미용, 노화방지 등에 효과 있다고 광고하는 것이다. 식약청이 제시한 효능·효과 범위를 넘어선 진료와 치료는 허용되지 않는다. 과잉광고를 통해 고가 시술을 하는 병의원은 식약청 단속 대상이다. 태반주사 도입 초기 안전성과 효과를 연구한 배성조S클리닉 배성조 원장은 “색소개선과 통증치료에 대한 논문 몇 편이 발표됐다. 그러나 피부개선, 통증완화에 대한 효능이나 정맥주사 등에 대한 허가는 나지 않았다”며 무분별한 사용을 경고했다. 대한태반임상의학회는 태반주사의 간기능 개선과 갱년기 증상 개선 효능 외에 아토피성피부염, 류머티즘관절염, 기관지천식, 피부미용 등에 대한 효과를 주장하나, 근거를 제시하지 않고 있다.

태반주사 원료, 어디서 오나?
주사제로 사용하는 태반 추출물은 사람 태반이다. 양이나 돼지에서 추출한 동물 태반은 주사제 허가를 받지 못했다. 태반을 수거하는 산부인과 병원은 산모에 대한 사전검사를 시행한다. 간염, 성병, 에이즈, 광우병 등 여러 단계의 검사와 실험 후 제품으로 가공한다. 시중에는 일본 수입 완제품과 국내산 두 종류가 있다. 제이비피의 ‘라에넥’과 멜스몬의 ‘멜스몬’은 일본 제품이다.

국내 제품은 녹십자 지씨제이비피의 ‘라이넥주’와 경남제약 화성바이오팜의 ‘플라젠시아주’가 있다. 라에넥은 간염 보조치료제로 허가됐으며, 4주 일 정도 보험 적용을 받는다. ‘멜스몬’은 갱년기 장애 치료에 사용할 수 있게 허가됐으나, 비급여 품목으로 구분된다. 2010년 임상시험 결과를 통해 효능을 검증하는 식약청 재평가에서 살아남은 라이넥주는 만성 간질환의 간기능 개선 효과를 인정받았고, 플라젠시아주는 갱년기 장애 증상 개선 효과를 인정받았다.

배성조 원장은 “일본 멜스몬은 가내수공업 수준의 작은 회사다. 국내에서 유통되는 멜스몬 역시 이곳에서 생산되는데, 국내 의사에게 회사와 공장을 공개하지 못하고 있다”며 의문을 제기했다. 이어 “현재 국내 제품은 안전성에 대해 식약청에서 비교적 철저히 관리·감독하고 있다. 현대화된 대규모 태반공장을 갖추고 식약청 관리감독을 철저히 받는 국내 태반주사제가 안전성 면에서 더 우월하다”고 밝혔다.

보건의료연구원, 효과와 안전성 근거 미약하다고 판단
태반주사를 허가받은 사항 외에 처방·치료하는 이유에 대해 배성조 원장은 ”과도한 마케팅과 더불어 태반주사 유행이 한참 진행된 후 식약청의 관심과 치료 기준이 발효된 점이 아쉽다. 경영에 어려움을 겪는 개원의는 누구나 시술할 수 있고 수익률이 높아 피할 수 없는 유혹일 것이다”고 밝혔다. 태반주사 치료 효과와 적응증에 대한 많은 연구가 필요하며, 식약청이 지정한 효능·효과 범위를 벗어나지 않은 범위에서 진료와 시술을 해야 한다.

보건의료연구원은 2009년 ‘태반주사의 유효성 및 안전성에 관한 의료기술평가’ 보고를 발표했다. 인(사람)태반제제가 다양한 질환에 사용되고 있으나, 임상효과와 안전성에 대한 근거가 부족하다는 비판에 대한 정확한 정보를 제공하기 위해서다. 보고서는 ‘태반주사는 다양한 질환에 대해 연구됐으나, 비허가 적응증에 대한 임상효과와 안전성의 근거가 부족하다’는 결론을 내렸다.

▲ 사진 헬스조선DB

/ 취재 한미영 헬스조선 기자 hmy@chosun.com / 자료출처 보건의료연구원
도움말 배성조(배성조S클리닉 원장, 대한통합의료연구회 회장